La norme ISO 13485:2016, dernière norme 13485, définit les normes d’un système de gestion de qualité au sein d'une organisation qui fait de la production de dispositifs médicaux et de services familiaux.
Une nouveauté de cette norme est la réflexion basée sur le risque dans toutes les phases de la vie du dispositif médical, de la production au recyclage / élimination.
L'audit de cette norme a été réalisé sur les sites de production, ainsi que sur les points de vente. Invacare a obtenu la certification lors de cet audit fin 2017.
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